Увага! Інформація для виробників лікарських засобів. Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

З 1 січня 2011 року Україна, в особі Державної служби України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України), стала членом міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Зроблено важливий крок до інтеграції української фармації в світову фармацевтичну спільноту. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах обігу. З метою подальшої гармонізації  із законодавством ЄС та документами ВООЗ, на сьогодні наказом Міністерства охорони здоров’я від 31.11.2011 № 723 (реєстрація в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158) затверджена нова редакція Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі – Ліцензійні умови).

У нових Ліцензійних умовах зроблено ряд змін направлених на підтримку вітчизняних виробників лікарських засобів та забезпечення населення України якісними  та безпечними лікарськими препаратами, а саме:

-         внесені  зміни до вимог стосовно кваліфікації Уповноваженої особи, що гармонізовані з Директивою 2001/83/ЕС;

-         з метою недопущення на ринок України неякісних лікарських засобів та забезпечення населення України безпечними лікарськими препаратами, внесені зміни до п. 2.4 Ліцензійних умов, стосовно відповідності продукції «in bulk», яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, вимогам чинної настанови з належної виробничої практики;

-         з метою підвищення контролю якості лікарських засобів, у п. 3.1.57 зазначено, що лабораторії відділу контролю якості мають бути оснащені належним чином та атестовані Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10.

З метою підтримки вітчизняного виробника лікарських засобів п.3 Ліцензійних умов передбачає поступове приведення діяльності Підприємств у відповідність до Ліцензійних умов протягом 6 місяців з дня набрання чинності наказу про затвердження Ліцензійних умов.

Також нагадуємо, що перевірки здійснюються у відповідності до затвердженого щоквартального Плану перевірок суб’єктів, що здійснюють господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, розробленого з урахуванням аналізу ризиків від здійснення господарської діяльності.