Cайт OORMMPU

Нарада в МОЗ

oormmpu — Thu, 12 Sep 2013 14:32:42 GMT

Шановні колеги!

19 вересня поточного року заплановано провести нараду під головуванням Міністра охорони здоров’я України Р.В. Богатирьової на тему:

«Актуальні питання розвитку фармацевтичної промисловості України»

До участі у нараді запрошені керівники вітчизняних фармацевтичних підприємств України, дистриб’юторських компаній та аптечних закладів (всього близько 120 осіб за списком).

ПОРЯДОК ДЕННИЙ

Початок об 11:00

11:00 – 11:10

Привітання учасників наради Міністра охорони здоров’я України Богатирьової Раїси Василівни

11:10 – 11:20

ВИСТУПИ (до 5 хв.):

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Печаєв Валерій Костянтинович

Народний депутат України, Голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення запровадження обов'язкового медичного страхування Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я, голова Всеукраїнської громадської організації "Український фонд "Здоров'я" - Дудка Володимир Володимирович

І . 11:20 – 12:00

ДОПОВІДІ:

(всі доповіді до 5 хвилин)

1. Щодо імпортозаміщення імунобіологічних препаратів і вакцин.

Державний контроль за якістю лікарських засобів.

Доповідач: Генеральний директор ПАТ «Фармак» - Жебровська Філя Іванівна

2. Питання в сфері закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.

Доповідач: Голова наглядової ради ТОВ «Фармекс Груп» (м. Бориспіль, Київська обл.) - Хорунжий Геннадій Геннадійович

3. Ціноутворення на лікарські засоби враховуючи нагальну потребу в реконструкції та розвитку вітчизняних фармацевтичних підприємств.

Доповідач: Генеральний директор ПАТ НВЦ «Борщагівський хіміко – фармацевтичний завод» - Безпалько Людмила Василівна

4. Щодо вирішення соціальних проблем в сфері забезпечення населення країни лікарськими засобами шляхом розширення мережі комунальних аптек .

Доповідач: Генеральний директор КП «Фармація» (м. Київ) - Клімов Олег Іванович

5. Проблеми реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Проблеми в сфері роздрібної реалізації лікарських засобів.

Доповідач: Голова правління ТДВ «Рівнефармація» - Синяк Володимир Васильович

6. Щодо вдосконалення підготовки фармацевтичних кадрів

Доповідач: Декан факультету промислової фармації Національного фармацевтичного університету (м. Харків) - Крутських Тетяна Василівна

Обговорення та відповіді на запитання.

(не більше 10 виступаючих, до 3 хвилин кожному виступаючому)

12:00 – 12: 10

ЗАКЛЮЧНЕ СЛОВО

12:10 -12:30

ЦЕРЕМОНІЯ НАГОРОДЖЕННЯ представників фармгалузі з нагоди святкування Дня фармацевтичного працівника відзнаками МОЗ.

Питання щодо імплементації європейського законодавства з ліцензування імпорту

oormmpu — Fri, 15 Mar 2013 10:56:51 GMT

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов та представники громадських організацій, що захищають права пацієнтів, обговорили проекти змін у нормативно-правові акти, спрямовані на удосконалення забезпечення українських громадян якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

В ході зустрічі О. Соловйов проінформував, що з початку запровадження ліцензування імпорту фахівці Держлікслужби України отримали 137 заяв на право здійснення імпорту лікарських засобів в Україні та видали 136 відповідних ліцензій. Вказані ліцензіати забезпечують 99% ринку імпортних ліків, тому ані дефіциту, ані будь-яких затримок із постачанням ліків іноземного виробництва в Україну не спостерігається. Ліцензії видаються за спрощеною системою – лише за надання заяви, – є безстроковими, а платня за неї складає 1 мінімальну заробітну платню (станом на сьогодні – це 1147 грн). Учасники зустрічі погодилися, що такий порядок видачі ліцензії ніяк не може вплинути на вартість ліків.

Отже, завдяки запровадженню ліцензування імпорту лікарських засобів держава отримала суб’єкта підприємницької діяльності, який відповідає за якість ліків, що ввозяться в Україну.

В той самий час, присутні висловили одностайну думку, що такий спрощений принцип видачі ліцензії не забезпечує в повній мірі відповідальність за якість, ефективність та безпечність лікарських засобів іноземного виробництва. Представники громадських організацій із захисту прав пацієнтів наполягають на тому, аби ліцензування імпорту в Україні здійснювалося за нормативно-правовими актами, аналогічними до тих, що діють у Європейському Союзі.

Голова Держлікслужби України повністю підтримав таку позицію, та запропонував представникам пацієнтських організацій долучитися до вивчення нормативно-правової бази ЄС щодо ліцензування імпорту. Він звернувся з проханням залучити для отримання консультативної допомоги європейські громадські організації із захисту прав пацієнтів та регуляторні органи країн-членів Євросоюзу.

В нараді взяли участь представники:

· Ініціативної групи допомоги онкохворим дітям «Дар янгола»;

· Опікунської Ради Центру дитячої онкогематології та трансплантації кісткового мозку НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України;

· ВБО «Всеукраїнська мережа ЛЖВ»;

· Благодійного фонду «Дорадча рада спільнот з питань доступу до лікування в Україні»;

· Всеукраїнської Ради захисту прав та безпеки пацієнтів;

· Міжнародної Діабетичної Асоціації України;

· Громадської ради при Держлікслужбі України.

Джерело: www.diklz.gov.ua

С 8 марта!

oormmpu — Thu, 07 Mar 2013 11:26:49 GMT

Уряд продовжує наводити порядок на фармацевтичному ринку

oormmpu — Thu, 07 Mar 2013 10:59:32 GMT

На одному з найближчих засідань Уряд заслухає інформацію Міністерства охорони здоров’я з приводу імпорту лікарських засобів, практично невідомих на європейському ринку, а також реєстрації біологічно активних добавок як лікарських засобів. Про це повідомив Прем’єр-міністр України Микола Азаров під час засідання Кабінету Міністрів 6 березня.

Глава Уряду повідомив, що за його дорученням зроблено аналіз продажів за найменуваннями ліків, і виявляється, що з десяти препаратів, які найбільше купують в Україні, тільки один продається у Європейському Союзі. «Виникає питання: чим же лікують українських пацієнтів? Чим вони відрізняються від людей з таким же діагнозом в Європейському Союзі? Виходить, наші люди витрачають біля 2 мільярдів гривень на ліки з непідтвердженою ефективністю?», - зазначив він.

«На підставі чого лікарі рекомендують препарати, практично невідомі на європейському ринку? А імпортери завозять в Україну лікарські засоби, яких уникає медицина в інших країнах? Я питаю у Міністерства охорони здоров’я: які проводилися клінічні випробування цих найбільш популярних в Україні препаратів? Якими інструкціями керуються лікарі, коли призначають такі препарати?

Як стає можливим, що біологічно активні добавки реєструються як лікарські засоби, лише щоб зменшити обов’язкові платежі до бюджету?

На одному з найближчих засідань Уряду ми заслухаємо інформацію Міністерства охорони здоров’я з цього приводу», - сказав Микола Азаров.

Микола Азаров також зазначив, що з 13 тисяч найменувань лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, 8 тисяч – імпортні.

За його словами, українські ліки уже другий рік виробляються відповідно до міжнародних стандартів, в умовах належної практики виробництва (GMP), на сучасному обладнанні: «Їх якість та ефективність контролюються від виробництва до аптечної полиці. А ось про імпортні ліки далеко не завжди відомо: як вони вироблялись, як транспортувались, і взагалі – це ліки чи, як жартують наші лікарі, «жива водичка».

«Наші громадяни надто багато витрачають на ліки відносно своїх доходів, і тому ми не дозволимо, щоб людей обманювали або завищували ціни», - наголосив Микола Азаров.

При цьому він повідомив про зустріч з керівниками компаній-найбільших імпортерів лікарських засобів в Україну, які забезпечують 90% поставок 5 березня. «Я спеціально провів таку пряму розмову, щоб імпортери зрозуміли, що наведення порядку буде прогнозованим для учасників ринку, але невідворотнім. А з іншого боку, щоб від фахівців почути: що Уряд повинен іще зробити для вдосконалення і розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку», - зазначив Прем’єр-міністр.

«Я сказав, що моя позиція дуже проста: ми разом повинні встановити цивілізований порядок продажу ліків. А в чому він полягає? У тому, щоб в Україні продавалися лікарські засоби тільки, підкреслюю, підтвердженої ефективності. За справедливою ціною, яку можна порівняти з цінами у сусідніх країнах. Щоб не було зайвих посередників. Щоб свідомістю пацієнта не маніпулювали за допомогою недобросовісної реклами.

Насправді дистриб’ютори згодні з цим і стратегічно зацікавлені, щоб в країні був цивілізований ринок лікарських препаратів. Тобто, щоб люди витрачали гроші на те, що дійсно лікує», - додав Микола Азаров.

Джерело: Департамент інформації та комунікацій з громадськістю Секретаріату КМУ

Санкцій щодо імпортерів лікарських засобів поки не буде

oormmpu — Wed, 13 Feb 2013 10:54:22 GMT

Введення в дію закону про обов'язкове ліцензування імпортних ліків в Україні відбуватиметься поетапно, тому санкції щодо його порушників поки що не застосовуватимуться.

Про це заявив голова Держлікслужби Олексій Соловйов.

"До кінця року будуть розроблені вимоги до умов імпорту лікарських засобів. Далі ми будемо працювати над тим, щоб запропонувати Міністерству охорони здоров'я визначити санкції. У випадку, якщо нанесено збитків пацієнту, то виробник повинен буде компенсувати ці збитки, як це працює на території ЄС”, - сказав Соловйов.

За його словами, з 1 березня в Україні буде запроваджено спрощену процедуру ліцензування.

"Всі вимоги, у тому числі щодо відповідальності, будуть вводитися в Україні поетапно. Жодну норму не можна ввести з сьогодні на завтра”, - наголосив голова Держлікслужби.

Укрінформ

Кабмин сократит ввоз импортных лекарств

oormmpu — Wed, 13 Feb 2013 10:48:48 GMT

Кабмин будет сокращать долю импортных лекарств на рынке, заявил на заседании правительства премьер-министр Николай Азаров.

По словам господина Азарова, правительство будет увеличивать производство отечественных лекарств. "На данный момент наш рынок на 80% заполнен импортными лекарствами. Зарегистрировано приблизительно 14 тыс. лекарственных препаратов. Чрезмерное количество зарегистрированных лекарств - еще не гарантия необходимой помощи в сфере охраны здоровья", - отметил премьер-министр.

"Граждан обоснованно волнует состояние дел в сфере охраны здоровья. Это дало основания для преобразований в этой сфере, которые начало правительство. Можно ли считать нормальным, когда на наши прилавки в аптеках поступают препараты некачественные или же не с подтвержденным эффектом их действия, когда наших людей заставляют покупать лекарства неизвестного происхождения? Особенно нас волнует, что во время лечения сложных заболеваний используются в основном лекарства импортные и дорогие. Это снижает доступность лечения. Для решения этих проблем мы работаем в разных направлениях. Во-первых, правительство работает над поддержкой отечественного производителя. В прошлом году в Украине были внедрены европейские стандарты производства лекарств GNP. Теперь мы ответственно можем утверждать, что отечественные лекарства надлежащего качества. А по цене они ниже, чем импортные", - заявил господин Азаров.

Премьер также напомнил, что еще полгода назад был принят закон о лицензировании импортных лекарств. "В нашу страну должны попадать только те лекарства, которые эффективны и по цене сопоставимы с украинской", - добавил Николай Азаров.

По материалам РБК-Украина

Роз'яснення щодо Експертно-апеляційної ради

oormmpu — Thu, 31 Jan 2013 14:43:22 GMT

Шановні колеги!
За результатами обговорення на нараді виконавчих директорів, яке відбулось 29 січня ц.р. у Федерації Роботодавців України, надаємо роз’яснення щодо функціонування Експертно-апеляційної ради. 
Відповідно до ст.7 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі – Закон) Експертно-апеляційна рада є колегіальним органом, створеним при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування (Держпідприємництві). 
До компетенції Експертно-апеляційної ради належать: 
- розгляд заяв, претензій та скарг суб'єктів господарювання на рішення органів ліцензування щодо порушення цими органами законодавства у сфері ліцензування; 
- експертиза проектів нормативно-правових актів органів виконавчої влади з питань ліцензування; 
- розроблення рекомендацій з основних проблем державної політики у сфері ліцензування; 
- надання попередніх висновків щодо пропозицій органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування, об'єднань громадян і підприємців щодо доцільності запровадження ліцензування певних видів господарської діяльності чи його скасування; 
- аналіз стану та розроблення рекомендацій щодо вдосконалення ліцензування. 
Відповідно до ст.21 Закону рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.
Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до Експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення Держпідприємництвом. 
Рішення Експертно-апеляційної ради з питань звернень (апеляцій) є підставою для видання Держпідрпиємництвом розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування, допущених органом ліцензування, яке є обов’язковим для виконання. 
ООРММП України має представництво у складі Ради та має можливість здійснювати представництво та захист інтересів суб’єктів господарювання-членів нашої організації, які звертаються зі скаргами. Окрім того повідомляємо, що за минулий рік більшість скарг суб’єктів господарювання задоволено на користь ліцензіатів.

У зв’язку з цим, просимо використовувати даний механізм, як ефективний засіб досудового врегулювання спору між ліцензіатом і органами ліцензування та завчасно повідомляти про подання заяв, претензій та скарг на рішення органів ліцензування з метою оперативного реагування на засіданнях ради.

Дирекція ООРММПУ

Інформація щодо країн-членів PIC/S

oormmpu — Tue, 15 Jan 2013 10:52:40 GMT

ООРММПУ інформує, що з метою проведення інспектування виробництва, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документу відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

Країни, які є членами PIC/S станом на 30.10.2012

1. Австралія

2. Австрія

3. Аргентина

4. Бельгія

5. Греція

6. Данія

7. Естонія

8. Ізраїль

9. Індонезія

10. Ірландія

11. Ісландія

12. Іспанія

13. Італія

14. Канада

15. Кіпр

16. Латвія

17. Литва

18. Ліхтенштейн

19. Малайзія

20. Мальта

21. Нідерланди

22. Німеччина

23. Норвегія

24. Об'єднане Королівство Велика Британія

25. Півде нно-Африка нська Респу бліка

26. Польща

27. Португалія

28. Республіка Словаччина

29. Румунія

30. Сінгапур

31. Словенія

32. Сполучені Штати Америки

33. Угорщина

34. Україна

35. Фінляндія

36. Франція

37. Чеська Республіка

38. Швейцарія

39. Швеція

З переліком країн-членів PIC/S також можна ознайомитись на сайті

PIC/S.

З Новим 2013 роком!

oormmpu — Mon, 31 Dec 2012 17:02:18 GMT

Шановні колеги!

Приміть наші щирі привітання з Новим 2013 роком та 
Різдвом Христовим!
 Бажаємо Вам зустріти Новий рік у гарному настрої, зі світлими 
думками та хорошими намірами, які неодмінно повинні збутися! 
Нехай Ваші справи сприяють злагоді та миру, зростанню добробуту. 
Зичемо Вам здоров'я, щастя,
 бадьорості та успіхів!

Дирекція ООРММПУ

Поширення фальсифікованих ліків у Львові

oormmpu — Mon, 19 Nov 2012 13:35:09 GMT

У справі щодо поширення фальсифікованих ліків у Львові арештовано одну особу. Її спільники зараз відпрацьовуються.

-A A A+

Про це сьогодні на прес-конференції повідомив заступник начальника відділу управління державної служби боротьби з економічною злочинністю ГУМВС України у Львівській області, полковник міліції Денис Гусашвілі.

Водночас він, посилаючись на таємницю слідства, відмовився уточняти, скільки загалом осіб проходить у цій справі. Також правоохоронці не можуть сказати, чи аптеки, в яких виявили фальсифіковані ліки, будуть закриті, оскільки для позбавлення їх ліцензії існує складна юридична процедура.

За фактом виявлення фальсифікованих медикаментів порушено кримінальну справу за ст. 321 КК України. Як повідомив Гусашвілі, влітку цього року були внесенні зміни до законодавства, і відповідальність за такий злочин посилена. Тепер різні частини цієї статті передбачають покарання у вигляді позбавлення волі до 5 років, від 5 до 8 років або навіть довічне ув’язнення.

Орієнтовна вартість вилучених лікарських засобів – 1 млн грн. Загалом було вилучено близько 200 тис. одиниць. Підроблені ліки реалізовувались на території Львівщини, а також інших областей.

«По 16 найменуваннях уже підтверджений факт фальсифікацій», – повідомила перший заступник голови Державної служби з лікарських засобів України Інна Демченко. За її словами, у лабораторіях ще перевіряються інші ліки.

Втім, уже зараз відомо, що зловмисники переважно фальсифікували найбільш розрекламовані ліки і реалізовували їх через маленькі аптеки, які працювали як дрібні підприємці без касового апарату.

Як повідомив начальник Державної служби з лікарських засобів у Львівській області Сергій Чередніченко, склад, в якому зберігалися підроблені медикаменти, виявлено на території міста Львова. Йдеться про підприємство, яке займалося роздрібною торгівлею лікарських засобів, але від 2007 року було позбавлено ліцензії. Тобто діяльність з виготовлення і розповсюдження фальсифікованих ліків була налагоджена уже давно.

Як повідомлялося раніше, 8 листопада, у Львові під час перевірки аптечних приміщень правоохоронці вилучили понад 200 ящиків фальсифікованих ліків. Серед підроблених медикаментів були: Уролесан, Но-шпа, Фезам, Анаферон, Темпалгін, Фармацитрон, Колдфлю, Фестал, Афлубін, Есенціале, Амізон, Бісептол, Гріпекс Макс, Лінекс, Супрастин, Активоване вугілля, Валер’янка та інші.