Підсумовуючи
роботу протягом 2010 року, Державна інспекція з контролю якості лікарських
засобів публікує інформацію щодо суб’єктів господарської діяльності та країн,
фармацевтична продукцію яких найчастіше вилучали з обігу через її
невідповідність вимогам чинного законодавства України.
- ВАТ "Монфарм"- 5 приписів;
- ТОВ "Фітолік"-5 приписів;
- ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу" – 4;
Президент України Віктор Янукович Указом від 26 січня 2011 року № 163/2011 призначив Андрія Дмитровича Захараша заступником Голови Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками.
З 1 січня 2011 року Державна служба лікарських препаратів і контролю за наркотиками МОЗ України стала повноправним 39-м учасником Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – РIC/S). Україна перша отримала членство серед інших країн СНГ.
16 грудня, під час сесії Київської міської ради заступник голови комісії з питань охорони Володимир Кобелєв озвучив звіт роботи тимчасової слідчої комісії з вивчення ситуації навколо обороту підроблених ліків.
За словами чиносника, у 880 аптеках Києва були зафіксовані випадки продажу плацебо (пустушок) і препаратів, виготовлених із сировини низької якості. Для контролю за підробкою необхідно надати лабораторії приміщення площею 500 кв метрів.
У свою чергу, депутат групи «Республіка Київ» Олексій Давиденко та член «Блоку Черновецького» Віктор Гринюк визнали звіт декларативни
... Читать дальше »
Сегодня, 26 ноября, заместитель директора департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продуктов в системе охраны здоровья Министерства здравоохранения Владимир Карасик заявил, что Минздрав может ввести ограничения торговых наценок на лекарственные средства, исходя из их стоимости. «Нами подготовлен проект постановления, которое ограничивает наценки на лекарственные средства», – сообщил Владимир Карасик. По его словам, проект документа предлагает разделить лекарственные средства на несколько ценовых групп, в каждой их которых будут действовать различные ограничения торговых наценок на лекарства. В тоже время в Министерстве утверждают, что после усиления контроля за отпуском рецептурных лекарственных средств порядок реализации лекарств в Украине не изменится. «Никакой революции с первого декабря на территории Украины в плане отпуска лекарственных средств не произойдет», – Владимир Карасик. По его словам, Минздрав не увеличил долю рецептурных препаратов и не уменьшил долю безрецептурных препаратов. «Все, что покупалось без рецепта, так и будет отпускаться без него», – сказал он. Г-н Карасик также отметил, что врачам придется вспомнить латынь, так как рецепты они будут заполнять на латыни, как того требует международная практика. Кроме того, по рецепту, выписанному врачом в Украине, пациент может купить лекарства и в других странах. Чиновники считают, что обязательное назначение лекарств на бланках уменьшит желание врачей
... Читать дальше »
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів звернулася до Прем’єр-міністра України Миколи Азарова з пропозицією підтримати ініціативу регуляторного органу щодо запровадження кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів із терміном покарання до десяти років позбавлення волі. Як підкреслив голова Держлікінспекції, головний державний інспектор Україні Олексій Соловйов, виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров'я населення України, наносить значних фінансових збитків державі і виробникам фармацевтичної продукції. Зокрема, за десять місяців цього року Держлікінспекція виявила та заборонила 73 серії 26 найменувань фальсифікованих лікарських засобів. Пан Соловйов висловив упевненість в тому, що основною причиною виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів є відсутність кримінальної відповідальності за такі дії, адже сьогодні недобросовісний вітчизняний виробник несе лише адміністративну відповідальність за випуск неякісних лікарських засобів. Згідно п. 168 Кодексу України про адміністративні правопорушення, на нього накладають штраф від одного до 18 неоподаткованих мінімумів доходів громадян (від 17 до 306 грн), що аж ніяк не співвіднесено зі шкодою, яку може нанести застосування таких лікарських засобів. Торгівля фальсифікованими та неякісними лікарськими засобами також карається доволі невеликим штрафом – від трьох до
... Читать дальше »
Министерство здравоохранения приказом от 25 августа 2010 года № 722, который вступит в силу 26 ноября 2010 года, утвердило Порядок маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля. Правила распространяются на готовые лекарственные и медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные (перерегистрированные) в Украине после вступления в силу Закона № 2165-VI. Он не распространяется на активные вещества (субстанции и фармацевтические ингредиенты), лекарственные средства в форме in bulk. Согласно документу, маркировка должна включать в себя название лекарственного средства, дозу активного вещества (если средство встречается в более чем одной дозе и в случае комбинированных лекарственных средств) и лекарственную форму (если средство имеет несколько схожих форм выпуска (сироп, эликсир, мазь и т.д.), и это важно при применении). Маркировка шрифтом Брайля, согласно Порядку, наносится на вторичную (внешнюю) упаковку. Она не обязательна на первичной (внутренней, непосредственно контактирующей с лекарственным препаратом) упаковке, а также – на внешней упаковке средств, применяемых только соответствующими специалистами, имеющими медицинское образование, и лекарственного растительного сырья. Маркировка должна быть выполнена на украинском и, по желанию производителя, русском языках. С целью стандартизации типа букв рекомендовано использовать шрифт Марбург Медиум. По желанию шрифт Брайля может быть нанесен с помощью прозрачного стикера или этикетки, о
... Читать дальше »
Декларированию с первого декабря 2010 года подлежат изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, включенные в перечень препаратов украинского и иностранного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного бюджета, говорится в постановлении КМУ №1012 от первого ноября. Согласно документу, обнародованному на веб-сайте Кабинета Министров, подобное декларирование не касается наркотических, психотропных лекарств, прекурсоров, медицинских газов и лекарственных форм, производимых в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. В соответствии с порядком декларирования, ему подлежит изменение оптово-отпускной цены на каждую лекарственную форму, дозировку и потребительскую упаковку лекарственного средства.
Для препаратов отечественного производства декларирование указывают в гривнах без учета затрат на погрузку - разгрузку и транспортировку, для иностранных лекарств – в иностранной валюте и гривнах по официальному курсу, установленному НБУ на момент подачи декларации. Декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарства проводят не чаще раза в месяц.
Комітет з питань промислової і регуляторної політики та підприємництва підтримує проект закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров'я» щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
Нагадаємо, законопроектом №7007 запропоновано заборонити рекламу лікарських засобів, визначити ліцензійні вимоги до виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, повноваження державних органів, що здійснюють ліцензування у зазначеній сфері, тощо. Відповідні зміни передбачено внести до законів «Основи законодавства України про охорону здоров´я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про рекламу». На засіданні Комітету було зазначено, що законопроект спрямований на посилення державного контролю за якістю виготовлених та ввезених до України лікарських засобів. Зокрема, шляхом запровадження обов´язкового державного контролю якості лікарських засобів, що їх ввозять до України, обов´язкової перевірки відповідності умов виробництва, зберігання та реалізації лікарських засобів перед видачею дозволу на здійснення такої діяльності.
Народні депутати зазначали, що Основи законодавства України про охорону здоров´я пропонується доповнити нормою щодо можливості держави вводити деякі об
... Читать дальше »
