Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України оприлюднила проект Постанови, що ліквідує заявницький принцип видачі ліцензії на право торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до проекту, буде скасовано постанову Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р.№ 259 «Деякі питання діяльності, пов'язаної з торгівлею лікарськими засобами».

Таким чином,  фахівці ліквідують заявницький принцип видачі ліцензії на право відкриття аптеки чи аптечного підрозділу.

Наразі видачу ліцензії регламентує постанова КМУ № 259, згідно з якою для видачі відповідної ліцензії заявнику достатньо подати лише два документи – паспорт аптечного підрозділу, відомості в якому зазначає лише керівник суб’єкта господарювання, та заяву з проханням видати ліцензію. Отже, вперше аптечний заклад інспектори Держлікінспекції відвідують лише при плановій чи позаплановій перевірці. Не дивно, що при складанні першого ж плану після прийняття Урядом постанови №259 відмову від ліцензії одразу ж написали 20% нових ліцензіатів.

Проект розробленої постанови пропонує запровадити новий порядок видачі/погодження паспорту аптечного підрозділу. Відповідно до змін, паспорт аптечного підрозділу буде заповнювати не лише суб’єкт господарської діяльності, але й представник Держлікініспекції, згідно п.2 проекту Постанови: «Встановити, що розділ I паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу) заповнюються суб’єктом господарської діяльності. Розділ II заповнюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України або її територіальними органами».

Інспектори Держлікінспекції перевірятимуть відомості щодо стану матеріально-технічної бази та рівня кваліфікації працівників аптечного закладу. Усе це відбуватиметься у присутності суб’єкта господарської діяльності.

Фахівці сподіваються, що це унеможливить безконтрольне відкриття аптечних закладів. Будуть неможливими випадки, подібні до того, який стався навесні 2010 року, коли суб’єкт господарської діяльності, отримавши ліцензію за заявницьким принципом у травні 2010 року, повідомив Держлікінспекцію про необхідність проведення ремонтних робіт в аптечному закладі до січня 2012 року, чим автоматично звільнив себе від планових перевірок на термін, поки триватиме ремонт. Звісно, гарантії, що цей суб’єкт господарювання не реалізовуватиме в цей час фармацевтичну продукцію, немає.

Зазначений проект уже пройшов громадське обговорення. Представники аптечних асоціацій України внесли свої пропозиції, що були враховані експертами Держлікінспекції.

Наразі проект проходить погодження у відповідних відомствах.

Джерело: www.diklz.gov.ua