П. Жебрівський

Було зазначено, що положення документа потребують редакційного та техніко-юридичного доопрацювання, а деякі із них не враховують вимог законодавчих актів, прийнятих після внесення законопроекту.

Зокрема, потребує удосконалення понятійний апарат цього акта.

Так, наприклад, визначене ст. 1 законопроекту поняття «лікарські засоби» та наданий пере лік цих засобів є нечіткими та суперечливими. Нечіткість та суперечливість більшості понять, що входять до цього переліку (дезінфекційні та інсектицидні засоби, продукти харчування та косметичні засоби (лікувальна косметика), лікувальні чаї та лікарські збори), дозволять на практиці довільно тлумачити та застосовувати і сам термін «лікарські засоби».

Суттєвого доопрацювання потребують такі терміни, як «уповноважена особа», «незалежний експерт», «аптека», «аптечний склад», «фармакологічний та післяреєстраційний нагляд», «клініко-епідеміологічні (польові) випробування», «виробництво (виготовлення) лікарських засобів», «заявник (власник реєстраційного посвідчення)», «нормативний документ із стандартизації», «парафармацевтична продукція», «фармацевтична діяльність», «якість лікарського засобу».

Значна кількість термінів, які вживаються у тексті законопроекту, потребують законодавчого визначення («досліджуваний», «традиційні лікарські засоби», «аптечні заклади», «експертний орган», «орган ліцензування», «побічні дії та явища лікарського засобу», «серії препарату», «вільний обіг» тощо). Окремі терміни, наприклад «стандартна операційна процедура», не використовуються у тексті законо проекту.

Окрім того, частину 2 ст. 4 законопроекту, в якій пропонується закріпити норму провадження Президентом України та КМУ державної політики у сфері обігу препаратів, організації розроблення і виконання відповідних загальнодержавних та інших програм у межах  своїх повноважень, забезпечення контролю за виконанням законодавства про лікарські засоби, необхідно привести у відповідність до вимог ст. 106 і 116 Конституції України щодо можливості здійснення повноважень Президентом України та КМУ разом з іншими органами державної влади та місцевого само врядування.

Норми, викладені у частинах 5 та 6 цієї ж статті, що передбачають створення при центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров’я консультативних комітетів, не узгоджуються із положеннями чинного законодавства, оскільки органи виконавчої влади діють на підставі положень про них, затверджених КМУ. Зокрема, МОЗ діє на підставі положення про нього, затвердженого постановою КМУ № 1542. П. 12 цього положення передбачено можливість створення у міністерстві консультативних і дорадчих органів. У зв’язку із цим необхідно законодавчо визначити статус консультативних комітетів з питань лікарських засобів, а повноваження та способи дії консультативних комітетів слід узгодити із законодавством і вимогами ст. 19 Конституції України.

Ст. 7 і 8 законопроекту викладені без урахування положень Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», що порушує визначений порядок акредитації організацій, які мають проводити доклінічне вивчення та клінічне випробування лікарських засобів.

Положення ст. 9 стосовно добровільної участі особи, насамперед, визнаної недієздатною, у клінічних випробуваннях препаратів і гарантій захисту прав неповнолітніх та осіб із психічними розладами, а також напрямів медичного втручання слід привести у відповідність до певних положень Цивільного кодексу України та закону «Про психіатричну допомогу» від 22.02.2000 р. № 1489.

У ст. 11 законопроекту визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, в той же час незрозуміло, на кого покладається відповідальність за якість та безпеку препарату у разі, коли закінчився термін дії реєстраційного посвідчення на нього, але він відповідно до положень цієї статті буде ще протягом 3 міс реалізовуватися та застосовуватися в Україні.

Крім того, у цій же статті необхідно чітко визначити порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі і спеціальний порядок реєстрації певних груп традиційних препаратів або лікарських засобів обмеженого застосування, включаючи перелік документів, що подаються на державну реєстрацію препаратів. Окрім цього, згідно із зобов’язаннями України перед СОТ у чинному законі «Про лікарські засоби» було внесено (до ст. 9) відповідні зміни щодо захисту прав власників реєстраційної інформації при реєстрації лікарського засобу в Україні, які ст. 11 поданого законопроекту не враховані.

На думку членів Комітету, у ст. 13, 23 і 24 законопроекту необхідно визначити не лише обов’язки суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та реалізацією препаратів, а й їх права.

Система та повноваження органів державного контролю якості лікарських засобів (ст. 17 та 18 законопроекту) викладені нечітко. Це стосується також і назви цих органів, їх статусу та підпорядкування. Повноваження таких органів у законопроекті належно не розмежовано. Частиною 1 ст. 18 передбачається, що посадові особи органу державного контролю шляхом регулярних інспекцій здійснюють контроль за виконанням вимог чинного законодавства, нормативних документів із стандартизації. Але правові та організаційні засади і порядок здійснення державного контролю (нагляду) визначаються Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Ст. 27 законопроекту щодо фінансування органів державного контролю суперечить ст. 95 Конституції України, в якій визначено, що виключно законом про Державний бюджет визначаються видатки держави на суспільні потреби та їх цільове спрямування.

Крім того, законопроектом не врегульовано питання забезпечення населення лікарськими засобами (в тому числі за бюджетні кошти).

Комітет з питань бюджету у своєму висновку стосовно законопроекту зазначає, що його прийняття може потребувати додаткових видатків з бюджету на забезпечення діяльності спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів (у зв’язку із розширенням його повноважень порівняно з діючими), уповноважених лабораторій з контролю якості лікарських засобів, експертів, експертних органів, консультативних комітетів, створення яких передбачено ст. 4, 16 та 17 цього документа.

Проте суб’єктом законодавчої ініціативи в порушення вимог п. 2 ст. 27 Бюджетного кодексу України не надано пропозицій про видатки, які належить скоротити, та/або пропозиції про джерела додаткових надходжень для покриття збільшення видатків.

Презентуючи законопроект, зареєстрований 05.05.2008 р., Павло Жебрівський нагадав присутнім, що у травні 2009 р. при Комітеті створено потужну робочу групу із найкращих фахівців фармацевтичної галузі, результатом діяльності якої стала максимальна адаптація законопроекту до вимог законодавства ЄС. Він повідомив, що у разі досягнення згоди з Комітетом про пере гляд законопроекту суб’єкт законодавчої ініціативи разом із авторським колективом готові найближчим часом подати на заміну і зареєструвати новий текст цього документа.

Тетяна Бахтеєва, голова Комітету, зазначила, що готова поставити на розгляд на найближчому засіданні Комітету, яке має відбутися 11 лютого, оновлену редакцію законопроекту у разі, якщо до цієї дати його буде зареєстровано. Крім того, вона висловила принципову позицію стосовно необхідності активного залучення до робочої групи Костянтина Курищука, якого нещодавно призначено заступником міністра охорони здоров’я.