ОБ'ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ 
медичної  та мікробіологічної промисловості України

Приветствую Вас Гость | RSS

Меню сайта
Наш опрос
Оцените мой сайт
Всего ответов: 92
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Форма входа
Валюта

Поиск
Календарь
«  Январь 2010  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
    123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728293031
Архив записей
Друзья сайта
  • Создать сайт
  • Все для веб-мастера
  • Программы для всех
  • Мир развлечений
  • Лучшие сайты Рунета 
  • Кулинарные рецепты
  • Главная » 2010 » Январь » 23 » Проект закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»
    12:07
    Проект закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»

    Проект Закону України «Про внесення змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів шрифтом Брайля)» внесено народним депутатом України Віктором Коржем (Партія регіонів) та зареєстровано за №  506 від 30.12.2009 р.

    Проект

    ЗАКОН УКРАЇНИ
    ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО СТАТТІ 12 ЗАКОНУ
    УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»
    (ЩОДО МАРКУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ)»

    Верховна Рада України постановляє:

    І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» («Відомості Верховної Ради України», 1996 р., № 22, ст. 86) такі зміни:

    У ст. 12 частину другу викласти в такій редакції:

    «На зовнішній упаковці для лікарських засобів, категорії яких визначає орган центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я які застосовуються в амбулаторних умовах, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, шрифтом Брайля мають бути зазначені назва лікарського засобу та додаткова інформація. Перелік додаткової інформації, яка наноситься шрифтом Брайля визначається органом центральної виконавчої влади з питань охорони здоров’я залежно від виду пакування, фасування та дозування лікарського засобу».

    У зв’язку з цим частини другу — четверту вважати відповідно частинами третьою — п’ятою.

    ІІ. Прикінцеві положення

    Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2011 року і застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності.

    Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:

    - привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

    - забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

    Голова Верховної Ради УкраїниВ. Литвин

    ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

    Чинна редакція статті 12 Закону України «Про лікарські засоби»Редакція статті 12 Закону України «Про лікарські засоби», запропонована автором законопроекту
    Стаття 12. Маркування лікарських засобів

    Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

    Стаття 12. Маркування лікарських засобів

    Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

    На зовнішній упаковці лікарського засобу, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, повинно бути шрифтом Брайля зазначено: назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма.На зовнішній упаковці лікарських засобів, перелік яких визначає центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, крім відомостей, зазначених у частині першій цієї статті, шрифтом Брайля мають бути зазначені назва лікарського засобу та додаткова інформація. Порядок маркування таких лікарських засобів та обсяг додаткової інформації, що наноситься шрифтом Брайля, затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я за погодженням з Українським товариством сліпих.
    Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

    Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень.

    До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

    Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу.

    Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень».

    До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

    Народний депутат України                                                                                                            В.П.Корж



    Просмотров: 589 | Добавил: oormmpu | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 0
    Имя *:
    Email *:
    Код *: