Проект

 

 Стратегія розвитку фармацевтичної промисловості України на 2010-2020 рр.

 

 Зміст

1. Резюме стратегії

1. Загальні положення

1.1. Цілі, завдання та пріоритети державної політики України з розвитку національної фармацевтичної промисловості

2. Очікувані результати реалізації Стратегії

2. Аналіз стану фармацевтичної промисловості

3. Проблеми фармацевтичної галузі

3.2. Складові фактори системних проблем

3.2.1. Економічна де мотивація вітчизняних виробників

3.2.2. Дефіцит висококваліфікованих кадрів для фармацевтичної галузі

3.2.4. Недостатній рівень українського патентного законодавства та практики його

3.2.6. Відсутність виконання правил виробництва та контролю якості лікарських засобів, ідентичних міжнародним правилам GMP

3.3. Висновки

4. Основні заходи та очікувані результати реалізації стратегії

4.1.Перший етап: локалізація виробництва та розробки лікарських засобів на території України

4.2. Другий етап: розвиток фармацевтичної галузі за рахунок ринку України.

 

    Основною метою державної політики України щодо розвитку національної фармацевтичної промисловості на період до 2020 року є створення умов для її переходу на інноваційну модель розвитку, що повинне призвести до зростання забезпеченості населення, закладів охорони здоров’я лікарськими засобами вітчизняного виробництва при загальному збільшенні забезпечення споживачів ліками до середньоєвропейського рівня як за кількісними, так і за якісними показниками.

Основними завданнями стратегії є:

1. Збільшення забезпеченості населення, закладів системи охорони здоров’я України, органів виконавчої влади, життєво необхідними та найважливішими лікарськими засобами вітчизняного виробництва, а також лікарськими засобами для лікування рідкісних захворювань;

2. Підвищення конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної промисловості шляхом гармонізації українських стандартів щодо розробки та виробництва лікарських засобів з міжнародними вимогами; 3.Стимулювання розроблення і виробництва інноваційних лікарських засобів та підтримка експорту українських ліків, в тому числі за рахунок відпрацювання додаткових механізмів фінансування оригінальних розробок;

4.Захист внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;

5.Забезпечення розроблення та створення імпортозамісщуючих лікарських засобів;

6.Запровадження в Україні стандартів лікування із включенням до них та виписуванням рецептів лікарями лікарських засобів лише за міжнародними непатентованими назвами;

7. Зупинення на період 2010-2011 років дії статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо інтелектуальної власності у сфері реєстрації лікарських засобів та введення тимчасового мораторію на застосування в Україні Конвенції ТРІПС і дії умов СОТ в частині захисту промислової власності у фармацевтичній галузі для збереження здатності випуску конкурентоспроможної продукції на ринок та збереження виробничих колективів;

8.Запровадження на період 2010-2011 років інноваційної підтримки при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів енергоефективного обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв та встановлення процедури отримання податкових пільг при імпорті енергоефективного обладнання;

9.Запровадження механізму державного замовлення або преференції вітчизняним виробникам при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти;

10.Відновлення строку валютних розрахунків при імпорті та експорті лікарських засобів до 180 календарних днів та внесення відповідних змін до Закону України «Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті»;

11.Здійснення технологічного переоснащення української фармацевтичної галузі;

12.Удосконалення системи підтвердження відповідності якості лікарських засобів, в тому числі заходи щодо усунення надмірних адміністративних бар’єрів щодо реєстрації вітчизняних ліків та забезпечення належного контролю за їх якістю;

13.Удосконалення системи підготовки спеціалістів для фармацевтичної промисловості, в тому числі створення нових програм навчання згідно з міжнародними стандартами.

Стратегія розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості ґрунтується на наступних пріоритетах:

пріоритет інноваційної моделі розвитку галузі; пріоритет якості, ефективності та безпечності лікарських засобів;

пріоритет вітчизняної фармацевтичної галузі у реалізації державних програм у сфері забезпечення лікарськими засобами;

пріоритет експортоспроможних виробництв і новітніх розробок;

пріоритет заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, повний цикл виробництва яких знаходиться на території України;

пріоритет фармацевтичної продукції, що вироблена на території України, у закупівлях за бюджетні кошти. Очікуваним результатом реалізації стратегії розвитку фармацевтичної промисловості на період до 2020 року має стати:

збільшення частки продукції вітчизняного виробництва в загальному об’ємі споживання на внутрішньому ринку до 50% у вартісному виразі до 2020 року;

структурна зміна в номенклатурі лікарських препаратів, що виробляються на території України, в тому числі збільшення долі інноваційних препаратів до 20% у вартісному вираженні;

збільшення експорту фармацевтичної продукції у 5 разів у порівнянні з 2008 роком.

 

Терміни та етапи реалізації на 2010—2020 роки, в тому числі:

I етап: 2010—2012 роки.

II етап: 2013—2017 роки.

III етап : 2018—2020 роки.

Перелік основних заходів:

стимулювання локалізації на території України високотехнологічних виробництв лікарських препаратів; стимулювання організації виробництва високотехнологічних хімічних та біотехнологічних субстанцій на території України;

стимулювання обов’язкового переходу вітчизняних підприємств фармацевтичної галузі на стандарти GMP не пізніше 2011 року;

стимулювання розробки та виробництва аналогів імпортованих генерикових та інноваційних лікарських засобів;

розробка нових та модифікованих існуючих освітніх програм та програм підвищення кваліфікації для забезпечення фармацевтичної промисловості кадрами нового типу.

Обсяги та джерела фінансування Всього на 2009 -2020 роки передбачається ……………. млн. грн.. (за цінами ………….)

в тому числі:

за напрямком «Підвищення кваліфікації кадрів та створення інфраструктури»:

.................млн грн..;

за напрямком «Перехід на GMP»:

 …………….млн грн..;

за напрямком «Розроботка лікарських засобів»:

 ……… млн грн...

 

1. Загальні положення
1.1. Цілі, завдання та пріоритети державної політики України з розвитку національної фармацевтичної промисловості
Основною ціллю державної політики України з розвитку національної фармацевтичної промисловості на період до 2020 року є створення умов для її переходу на інноваційну модель розвитку, що повинно призвести до зростання забезпечення населення, закладів охорони здоров’я та органів виконавчої влади лікарськими засобами вітчизняного виробництва, при загальному зростанні забезпечення населення лікарськими засобами до середньоєвропейського рівня як за кількісними, так і за якісними показниками.   

  Основними завданнями Стратегії є:

1. Збільшення забезпечення населення, закладів охорони здоров’я України, органів виконавчої влади, життєво необхідними та надзвичайно важливими лікарськими засобами вітчизняного виробництва, а також лікарськими засобами для лікування рідкісних захворювань;

2.Підвищення конкурентоздатності вітчизняної фармацевтичної промисловості шляхом гармонізації українських стандартів з розробки та виробництва лікарських засобів у відповідності з міжнародними вимогами; 3.Стимулювання розробки та виробництва інноваційних лікарських засобів;

4.Захист внутрішнього ринку від недобросовісної конкуренції;

5.Здійснення технологічного переоснащення української фармацевтичної галузі;

6.Удосконалення системи підтвердження відповідності якості лікарських засобів;

7. Підготовка спеціалістів для розробки та виробництва фармацевтичної продукції у відповідності з міжнародними стандартами.

Стратегія розвитку національної фармацевтичної промисловості базується на наступних пріоритетах:

· пріоритет інноваційної моделі розвитку галузі;

·пріоритет якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;

·пріоритет національної фармацевтичної промисловості в реалізації державних програм у сфері забезпечення лікарськими засобами;

·пріоритет виробництва високотехнологічних фармацевтичних субстанцій на території України;

·пріоритет розвитку екс портнеспроможних виробництв та нових розробок;

·пріоритет заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними, повний цикл виробництва яких знаходиться на території України;

пріоритет фармацевтичної продукції, виробленої на території України, в закупках за переліком життєво необхідних та надзвичайно важливих лікарських засобів, а також при здійсненні поставок ліків для органів виконавчої влади.

 

 2. Очікувані результати реалізації Стратегії

Очікуваним результатом реалізації Стратегії розвитку фармацевтичної промисловості України на період до 2020 року повинно стати:

збільшення частки продукції вітчизняного виробництва в загальному об’ємі споживання на внутрішньому ринку до 50% у вартісному виразі до 2020 року;

зміна номенклатури виробництва лікарських препаратів, вироблених в Україні, у тому числі збільшення частки інноваційних препаратів[1] в портфелях локальних виробників до 20% у вартісному виразі;

збільшення експорту фармацевтичної продукції в 5 разів у порівнянні з 2008 роком;

стимулювання організації виробництва фармацевтичних субстанцій на території України.

Рис.1.1 Частка ринку продукції вітчизняного та іноземного виробництва в 2008 році та частка, що планується Стратегією до 2020 року.

 

Український фармацевтичний ринок є одним з найбільш динамічних та швидкозростаючих світових ринків. Продаж фармацевтичної продукції в Україні в 2007 році склав в кінцевих цінах споживання близько 12,8 млрд. грн., в 2008 – близько 16 млрд. грн., за 9 місяців 2009 року – близько 14 млрд. грн. При цьому досить значним є потенціал зростання ринку: щорічний приріст не менш 22-28% на рік в гривні з 2004 року.

Рис.2.1. Динаміка зростання українського фармацевтичного ринку в 2007-2009 млрд. грн. 

Рік 2007   2008    3кв2009
Всього 12,816,014,0
ІмпортнийРоздрібний ринок7,810,18,6
ІмпортнийГоспітальний ринок1,51,71,6
ВітчизнянийРоздрібний ринок2,63,02,8
ВітчизнянийГоспітальний ринок1,01,11,0

Хоча зростання фармацевтичного ринку України в середньому складає близько 28%, споживання готових лікарських засобів українського виробництва на фоні росту ринку падають на 1-2% на рік і в 2008 році склали лише 23% роздрібного ринку в грошовому вираженні. Структура українського ринку значно відрізняється від ринків розвинутих країн в бік переважання «брендованих дженериків», в основному закордонного виробництва. Результатом є переплата кінцевим споживачем (в тому числі й державою) за торгові назви препаратів, деколи морально застарілих за своїм складом, що в значній мірі гальмує зростання доступності лікарських засобів для населення.

Через недостатню розвиненість системи охорони здоров’я основним покупцем лікарських засобів часто стає сам пацієнт, що здійснює непрофесійний вибір, здебільшого під впливом реклами. Система просування, що склалася наразі на ринку, стимулює фармвиробників вкладати більше коштів в маркетинг та продаж, а не в розробку нових ефективних препаратів, що суттєво уповільнює розвиток галузі за інноваційним сценарієм. Українська фармацевтична галузь, хоч і програє за доходом, тим не менш, в середньому на 62-67% забезпечує вітчизняну охорону здоров’я лікарськими засобами в натуральних показниках, в госпітальному секторі цей показник сягає понад 83%.

При цьому, основну частину продуктових портфелів вітчизняних виробників складає низькорентабельні дженерикові препарати, що не дозволяє фармвиробникам виділяти на дослідження та розробки більш 1-2% від свого доходу. Для порівняння, фармвиробники США та Західної Європи виділяють 10-15%, що дозволяє їм формувати більше половини своїх продуктових портфелів за рахунок інноваційних препаратів. Галузь на початок 2009 року представлена більш ніж 140 підприємствами, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів. При цьому на долю 5 найбільш великих заводів припадає більш 45% усіх препаратів, що випускаються Україні в грошовому вираженні

 (1) Нездатність забезпечувати населення України основною номенклатурою сучасних лікарських препаратів, увесь цикл виробництва яких знаходився б на території України

(2) Низький рівень інновацій та технологій, які використовуються під час розробки та виробництва ЛЗ. Ця загальна проблема української економіки особливо актуальна для фармацевтичного сектору 3.2. Складові фактори системних проблем

3.2.1. Економічна де мотивація вітчизняних виробників
Високий рівень інфляції, високі відсоткові ставки за кредитами, зростання тарифів на енергоносії, висока вартість капітального будівництва, демпінгова політика азіатських держав – усі ці фактори з самого початку ставили локального виробника у нерівні конкурентні умови із зарубіжними та, за експертними оцінками, знижували конкурентну здатність вітчизняних фармвиробників до 50%. Однак, спричинене загальносвітовою кризою послаблення гривні на даний момент частково знімає дані проблеми та створює передумови для більш прискореного імпортозаміщення.

 

3.2.2.Дефіцит висококваліфікованих кадрів для фармацевтичної галузі
Через відсутність масштабного попиту з боку індустрії, в Україні практично відсутня підготовка висококваліфікованих кадрів для сучасного фармвиробництва та індустріальної науки. Налагодження випереджаючої підготовки та перепідготовки таких спеціалістів є ключовою умовою успішної реалізації даної Стратегії. Серйозною проблемою є недостатня практична підготовка випускників – наслідок як нерозвинутої матеріально-технічної бази ВНЗ, так і недоробок в змістовному аспекті базової програми.

 

3.2.3. Відсутність механізмів фінансування розробок лікарських засобів

Без наявності достатнього об’єму високорентабельних інноваційних препаратів у своїх продуктових портфелях українські фармацевтичні виробники змушені конкурувати за рахунок ціни та реклами, що, відповідно, знижує об’єми коштів на розробку нової продукції. У ситуації, що склалась, українська фарміндустрія не може вижити, будучи затиснута між західними транснаціональними корпораціями, які диктують правила гри у сфері технологій та інтелектуальної власності, та виробниками з Індії та Китаю з їх безпрецедентним ціновим тиском. Існуючий приватний бізнес та інвестори беруть участь в розвитку лише тих підсекторів, які дають прибуток в короткі терміни та не вимагають великих ризикованих інвестицій (аптечні мережі, фабрики з виробництва готових лікарських форм, біологічно активних добавок та ін.) Фактично мова йде про розриви в критичних ланцюгах взаємодії, що забезпечують безперервне функціонування інноваційної системи по створенню нових вітчизняних препаратів.

 

 Незважаючи на відмічені багатьма експертами покращення у сфері захисту інтелектуальної власності, українські організації та інститути, які працюють у даній сфері, на разі не готові адекватно відповідати вимогам часу.

 

Незважаючи на те, що українське законодавство вже давно зобов’язувало б виробляти продукцію виключно за правилами GMP, до цих пір питання про обов’язковість правил GMP, ідентичних міжнародним, залишається відкритим, що гальмує не лише випуск більш якісної продукції для вітчизняного споживача, але і її вихід на міжнародні ринки.

 

 

Зазначені проблеми призводять до того, що за існуючого інерційного сценарію розвитку, незважаючи на наявні позитивні передумови, у тому числі підвищення конкурентоздатності вітчизняних виробників за рахунок послаблення гривні, в Україні в недалекому майбутньому можуть припинити своє існування як базовий виробничий сектор, який виробляє лікарські субстанції, так і пов'язаний з ним науково-технологічний сектор.

 

Основна ціль першого етапу полягає у створенні системи сучасного фармацевтичного виробництва та розробки ЛЗ на території України. Основною задачею є розвиток сучасної виробничої бази (в тому числі за допомогою локалізації високотехнологічних виробництв та дослідницьких центрів на території України); що відповідає стандартам GMP, яка дозволяє з високою ефективністю виробляти лікарські субстанції та готові лікарські засоби на їх основі.

Для реалізації першого етапу були прийняті міри, що направлені на подолання основних негативних тенденцій в національній фармацевтичній промисловості:

- впровадження обов’язкових вимог до правил виробництва лікарських засобів (GMP), ідентичних міжнародним Створення інспекції з (GMP),

-розробка механізму прямих компенсацій витрат та/або відповідних податкових сплат фармацевтичним підприємствам, що перейшли на правила GMP, з коштів державного бюджету в розмірі до 50% витрат (після надання документів щодо відповідного виробництва вимогам GMP);

-модернізація та затвердження Державної Фармакопеї України, що гармонізує з Європейською;

-введення вимог надання реєстраційного досьє на лікарський препарат у форматі CTD (Common Technical Document);

-прийняття документів, що регламентують розробку лікарських засобів у відповідності до міжнародних стандартів належній лабораторній та клінічній практиці (GLP та GCP);

- модернізація системи підготовки висококваліфікований спеціалістів в області розробки та виробничих лікарських засобів;

- розробка та прийняття необхідних змін в законодавстві України та відповідних нормативно-правових актах, розвиток державних програм України в області забезпечення лікарськими засобами;

-забезпечення функціонування державних лабораторій для здійснення державного контролю якості та безпеки ЛЗ;

- проведення комплексу заходів, що направлені на боротьбу з корупцією у питання забезпечення ліками.

 

Особливості та специфічні заходи:

- розгляд можливості встановлення підвищених ставок на ввізне мито з урахуваннях діючого рівня вказаних ставок на всі лікарські препарати, субстанції яких вийшли з-під дії патентів за умови повного забезпечення потреби внутрішнього ринка вітчизняними аналогами при рівні їх якості, що не поступається рівнем якості імпортним лікарським засобам;

- оптимізація термінів та процедури реєстрації лікарських засобів для забезпечення прискореного режиму реєстрації препаратів, що розроблений та вироблений на території України.

 

4.2. Другий етап: розвиток фармацевтичної галузі за рахунок ринку України

Основна ціль другого етапу полягає у створенні налагодженої системи щодо:

Вироблення та вивід на ринок генерикових ЛЗ (4.2.1);

Розміщення ліцензійних виробництв високоефективних інноваційних препаратів, що не мають генерикових аналогів (4.2.2);

Забезпечення незалежності України у сфері лікарських засобів (4.2.3)

Основною задачею є формування ефективного ринкового механізму за високотехнологічному імпортозаміщенню лікарських засобів.

 

Організація виробництва та виводу на ринок сучасних генерикових ЛЗ Необхідно реалізувати дві групи специфічних заходів: (1) заходи щодо підтримки вітчизняних підприємств-виробників фармацевтичних субстанції та (2) заходи щодо підтримки вітчизняних підприємств-виробників готових лікарських засобів (ГЛЗ).

Необхідність розділення цих груп заходів пов’язана з наявністю у галузі яскраво вираженої системи розподілення праці, за якою одна частина підприємств виробляє лікарські субстанції, а інша - ГЛЗ. При цьому як практичні завдання, так і економічні інтереси цих груп часто суттєво відрізняються. Заходи по підтримці вітчизняних виробників фармацевтичних субстанцій: Внесення до законодавчих актів доповнень, що гарантують при організації закупівель для державних потреб пріоритетів вітчизняних виробників з ціллю локалізації виробництв. Внесення до нормативно-правового регулювання у сфері оберту лікарських засобів доповнень, що вирівнюють вимоги для вітчизняних та іноземних фармвиробників у частині порядку контролю якості субстанції, для цього передбачити аудит виробників імпортних субстанції державними експертними організаціями.

 Заходи по підтримці вітчизняних виробників ГЛЗ:

продовження створення запровадження в практику преференцій при участі у конкурсі держзакупівель ЛЗ для локальних виробників;

формування Міністерством охорони здоров’я переліку лікарських засобів українського виробництва, що рекомендується для державних та регіональних закупівель (в тому числі за програмою забезпечення необхідними ЛЗ);

відміна реєстрації субстанцій при посиленні контролю якості ГЛЗ, в тому числі шляхом забезпечення виїзних інспекцій та акредитації в регуляторних органах України усіх іноземних виробників фармацевтичної субстанції та ГЛЗ, що надходять на ринок України;

підтримка діяльності вітчизняних фармацевтичніх компаній на зовнішніх фармацевтичних ринках (країн СНД, ближнього та дальнього зарубіжжя);

відміна вимог реєстрації ЛЗ, виробленого виключно для експорту.

 

Особливості та специфічні заходи п.4.2.2.

Розміщення ліцензійних виробництв високоефективних інноваційних препаратів, що не мають генерикових аналогів)

Ефективні препарати-генерики існують не для всіх терапевтичних областей. В таких випадках за відсутності ефективних вітчизняних інноваційних препаратів, що призначені для задоволення потреб охорони здоров’я, переважно розміщення ліцензійних виробництв іноземних інноваційних препаратів відповідної групи на території України.

Специфічні заходи:

стимулювання клінічних випробувань, що проводяться разом з вітчизняними та іноземними виробниками, при яких ліцензія на інноваційний препарат в Україні залишається в українського партнера;

стимулювання освоєння нових технологій виробництва субстанцій, в тому числі біотехнології (терапевтичні білки, антитіла и т.п.);

стимулювання вітчизняних фармвиробників до створення за кордоном центрів трансфера технологій; підтримка запрошення в Україні західних спеціалістів, в першу чергу українського походження, що мають сучасний індустріальний досвід розробки та виробництва ЛЗ;

стимулювання до клінічних випробувань з боку іноземних виробників, що мають свої підприємства на території України;

розробка програми придбання державних прав на використання патентів на найбільш іноваційни продукти та технології з наданням вітчизняним підприємствам прав на їх використання на конкурсній основі.

 

Специфічні заходи 4.2.3:

забезпечення незалежності України щодо лікарських засобів;

формування стратегічного переліку ЛЗ, та забезпечення повного циклу їх виробництва на території України, удосконалення механізму закупівель в рамках цього переліку, в тому числі через систему попередніх закупок.

 

Третя група підприємств передбачає реалізацію заходів, що спрямовані на розвиток конкурентних переваг національної фармацевтичної галузі та здійснення її переходу на інноваційну модель розвитку. Основними цілями цих заходів є: 4.3.1. розробка та виробництво вітчизняних інноваційних препаратів з використанням останніх досягнень науки та техніки та використання сучасних технологічних платформ.

Особливості та специфічні заходи п.4.3.1. Розробка та виробництво вітчизняних імпортозаміщуючих інноваційних ЛЗ. Ціллю є розробка та виробництво за актуальними фармацевтичними напрямками вітчизняних патентоспроможних препаратів, які мають відомі іноземні прототипи та показали клінічну ефективність. Фактично мова йде об оригінальні ЛЗ, що мають той самий механізм та не меншу ефективність, що іноземні прототипи, але мають додаткові корисні якості, такими як знижена токсичність, підвищена біодоступність і т.п.

 

Специфічні заходи:

масштабна підтримка держави, націлена на створення імпортозаміщуючих ЛЗ та ГЛЗ, в тому числі шляхом використання потенціалу державних наукових закладів та регулярного проведення конкурсів серед малих наукових фірм на розробку нових ЛЗ з наступною гарантованою закупівлею державою створених препаратів; виділення в рамках державних інститутів розвитку інструментів для створення спеціалізованих фінансових інструментів для фінансування розробки інноваційних ЛЗ та фармацевтичних субстанцій;

стимулювання запровадження сучасних дослідницьких технологій в тому числі на основі високовиробничих лабораторних випробувань;

стимулювання ефективних патентних дослідів та моніторингу міжнародних ринків;

вдосконалення процедур, що регламентують проведення доклінічних та клінічних випробувань; стимулювання біотехнологій для вирішення питань ефективного постачання в організм людини відомих ЛЗ та створення інноваційних ГЛФ;

створення системи надання грантів для малих наукових підприємств, пов’язаних з розробкою ліків;

створення масштабної програми підтримки коопераційних проектів, що об’єднують організації різних форм власності та галузевої приналежності, які працюють у сфері розробки та виробництва ЛЗ та ГЛФ;

формування попиту та стимулювання підготовки дослідницьких кадрів нового покоління, у тому числі за участі державних академій наук.

Основна задача постає у створенні інфраструктури для розробки інноваційних препаратів з використання останній досліджень досягнень науки та техніки та використання сучасних технологічних платформ.

Розробка та виробництво вітчизняних інноваційних лікарських препаратів, конкурентоздатних на світовому ринку. Результатом реалізації цього комплексу заходів в рамках даної Стратегії стане поява до 2020 року значної кількості вітчизняних розробок, що дозволять налагодити реалізацію готової продукції або отримання ліцензій на її виробництво за кордоном.

Істотною відмінністю інноваційних препаратів від патентоздатних структурно-модифікованих аналогів є реалізація повного циклу розробки ліків з нуля з використанням передових науково-дослідних підходів. Лише такий підхід дозволяє у повній мірі реалізувати досягнення «геномної ери» та створювати препарати нового покоління, які вирізняються високою ефективністю, низьким рівнем побічних ефектів та високою рентабельністю виробництва.

Специфічні заходи:

створення ефективної системи фінансування розробки інноваційних ЛЗ на усіх її етапах, що включає гранти, венчурне фінансування та фінансування фарміндустрією;

формування науково-дослідних центрів та кластерів з розробки інноваційних лікарських засобів;

вихід на зарубіжні ринки за рахунок придбання іноземних активів;

стимулювати придбання передових зарубіжних розробок ліків на доклінічній та клінічній фазах з подальшим доведенням їх в Україні до стадії готового продукту та комерціалізацією на світовому ринку;

спрощення процедури отримання дозволів на експорт ГЛФ, вироблених, у тому числі, за контрактом.

 

5. Об’єм та джерела фінансування заходів Стратегії

 

Джерелами фінансування витрат на реалізацію заходів Стратегії розвитку фармацевтичної промисловості України на період до 2020 року є державний бюджет, кошти комерційних та громадських організацій та інші позабюджетні кошти. Важливими механізмами фінансування розробки нових лікарських засобів на етапі доклінічних випробувань і при проходженні першої та другої фаз клінічних випробувань повинні стати існуючі академічні заклади та венчурні фонди. Варто також здійснювати фінансування таких проектів в рамках державних цільових програм та необхідно використовувати існуючі можливості банків щодо надання кредитів, у тому числі для переведення галузевих виробництв на стандарти GMP, стимулювати фармвиробників до інвестиційної активності у сфері розробки нових ліків, у тому числі за рахунок створення корпоративних венчурних фондів, вводити суттєві податкові пільги для підприємств та програм, що здійснюють інноваційний розвиток, а також для виробників субстанцій ЛЗ. На першому етапі запуску «галузевого інноваційного циклу» фарміндустрії необхідними будуть до 75% усіх коштів зі сторони державних джерел. На етапі комерціалізації раніше розробленої інтелектуальної власності державне фінансування у подальшому буде повністю замінено позабюджетними джерелами зі сторони фарміндустрії та венчурних фондів. При цьому, подальше фінансування нових розробок в галузі буде здійснюватись вже за рахунок позабюджетних джерел, так як значний об’єм інноваційних препаратів в портфелях вітчизняних виробників дозволить їм виділити до 15% свого річного обороту на нові розробки, як це прийнято в розвинутих країнах.

 

Об’єм фінансування було розраховано виходячи з основного завдання Стратегії щодо досягнення вітчизняною промисловістю до 2020 року не менше 50% частки ринку в грошовому вираженні. Вирішенням даного завдання є комплекс заходів, у тому числі фінансове стимулювання генерикового імпортозаміщення та розробки вітчизняних інноваційних лікарських засобів.

В рамках вирішення даного завдання необхідно також фінансове стимулювання переходу галузі на стандарти GMP. Фінансування розробки лікарських засобів Беручи до уваги міжнародну статистику та досвід розробки лікарських препаратів в Україні, наведено розрахунки необхідної кількості лікарських препаратів, розробку та виробництво яких необхідно вести на різних етапах, щоб досягнути цілей Стратегії. ------ Фінансування дослідницької інфраструктури та підвищення кваліфікації кадрів. Ключовим елементом для реалізації необхідної кількості проектів, вказаних в попередньому розділі, є наявність підготовлених кадрів та відповідної науково-дослідної інфраструктури. На сьогоднішній день, за експертними оцінками, є не більше 10% кадрового ресурсу необхідної кваліфікації, у зв’язку з чим постає першочергове завдання підготовки та перепідготовки кадрів для запуску «інноваційного циклу» в фармгалузі України. Саме недостачею кадрового ресурсу обумовлена необхідність купівлі ліцензій на інноваційні препарати на перших двох етапах реалізації даної Стратегії.

Фінансування переходу галузі на міжнародні стандарти GMP

Основні витрати, пов’язані з переходом на стандарти GMP, включають в себе витрати на:

- технологічне обладнання;

- чисті або контрольовані приміщення (при виробництві нестерильних ЛЗ чисті приміщення не є обов’язковими);

- неконтрольовані щодо чистоти приміщення;

- будівлі (вартість будівлі за умови нового будівництва або вартість реконструкції існуючої будівлі);

- інфраструктура (інженерні комунікації, енергетичне господарство, заходи з охорони навколишнього середовища, благоустрій території та інше);

- проект виробництва, випробування (атестація, валідація) обладнання та процесів.

 

 

Моніторинг та контроль реалізації Стратегії буде здійснюватись ********* України за участі інших органів влади та державних структур, а також комерційних учасників фармацевтичного ринку.

У тому числі, необхідна спільна робота з органами центральної влади, які відповідають за:

- збір даних щодо проведених клінічних дослідженнях та реєстрації нових ЛЗ;

- збір макроекономічних показників;

-збір інформації щодо профінансованих проектів у сфері живих систем;

-збір інформації щодо податкових надходжень зі сторони фармвиробників;

-збір статистики виробництва та продажу лікарських засобів;

-збір статистики щодо патентного статусу лікарських засобів;

-збір інформації щодо питань трансферу технологій, залучених інвестицій, а також ходу виконання заходів Стратегії за участі державних підприємств та НДІ. Висновок Фармацевтична індустрія, яка є одним з найважливіших елементів системи охорони здоров’я, стоїть на порозі корінних змін.

У найбільшій мірі ці зміни повинні бути пов’язані з формуванням інноваційної складової, розвитком імпортозаміщення та зростанням продуктивності праці. Інноваційний сценарій розвитку подій передбачає розробку та прийняття Стратегії розвитку фармацевтичної галузі України, яка покликана вирішити проблему забезпечення населення України ліками в існуючих умовах та на довгострокову перспективу. Кінцевою метою всіх цих ініціатив є створення стійкої національної індустрії, здатної забезпечити населення України доступними, ефективними та безпечними ліками в необхідних кількостях. Найважливішим елементом Стратегії повинна бути спрямованість на створення нового покоління інноваційних ліків. Дана Стратегія відображає стратегічні цілі, принципи та завдання розвитку фармацевтичної промисловості, ситуацію в галузі, проблеми галузі, способи та шляхи вирішення зазначених проблем. [1] Інноваційний препарат (інноваційний лікарський засіб) – лікарський засіб, активна фармацевтична субстанція якого захищена патентом і/або запатентовані технологія отримання готової лікарської форми і/або способу доставки.