ОБ'ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ 
медичної  та мікробіологічної промисловості України

Приветствую Вас Гость | RSS

Меню сайта
Наш опрос
Оцените мой сайт
Всего ответов: 92
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Форма входа
Валюта

Поиск
Календарь
«  Май 2010  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31
Архив записей
Друзья сайта
  • Создать сайт
  • Все для веб-мастера
  • Программы для всех
  • Мир развлечений
  • Лучшие сайты Рунета 
  • Кулинарные рецепты
  • Главная » 2010 » Май » 8 » Обговорення проекту ліцензійних умов
    16:14
    Обговорення проекту ліцензійних умов

    7 травня в Державній інспекції з контро лю якості лікарських засобів МОЗ України (Держлікінспекція МОЗ) відбувалося чергове обговорення проекту наказу Держлікінспекції МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу). В обговоренні взяли участь представники регуляторних органів, професійних фармацевтичних асоціацій та громадських організацій.

    Нагадаємо, що громадське обговорення проекту наказу триває близько місяця. Пропозиції, які надійшли до Держлікінспекції МОЗ від суб’єктів господарської діяльності, були розглянуті під час останньої зустрічі.

    Держлікінспекція МОЗ відхилила пропозиції, які суперечили чинному законодавству, решта були взяті до уваги. Деякі з них потребують широкого погодження з суб’єктами ринку. Так, «ФармРада» пропонує викласти визначення терміну «аптека» в такій редакції: «Аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій, виготовлення та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами». З аналогічною пропозицією виступила Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області (ФАДО). У свою чергу представники Держлікінспекції МОЗ вважають за можливе погодитися з пропозиціями щодо віднесення до основних завдань аптеки виготовлення ліків. Однак вони зауважили, що в такому разі всі без виключення аптеки повинні будуть їх виготовляти, і це повинні розуміти всі суб’єкти господарської діяльності.

    З боку фармацевтичних асоціацій виникли зауваження з приводу останнього абзацу п. 8 розділу I «У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою (додаток 1) у такому випадку подає ться до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії». «ФармРада» та «Нова Фармація Закарпаття» запропонували виключити цей абзац, АПАУ — виключити друге речення у цьому абзаці. Також ці асоціації пропонують виключити абзац п. 14 «наявність у заявника діючої ліцензії на зазначений вид господарської діяльності з урахуванням вимог частини третьої пункту 8 цих Ліцензійних умов».

    Багато зауважень з боку професійних асоціацій виникло щодо розділу II «Ліцензійні умови провадження господарської діяльност і з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Зокрема, у п. 2.4.3. визначено, що прохід до побутових і допоміжних приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. АПАУ запропонувала викласти цю вимогу в такі редакції: «Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Вхід до вбиральні не може здійснюватися безпосередньо з виробничих приміщень». У свою чергу Держлікінспекція МОЗ не погодилася з цією пропозицією, мотивуючи тим, що до допоміжних приміщень може належати котельна (топка вугіллям, мазутом), приміщення для комп’ютерного обслуговування, приміщення для зберігання запчастин, прибирального інвентарю для вулиці та т.д. Тому некоректно говорити тільки щодо проходу для перевдягання, адже вбиральнею користуються всі працівники складу, а виробничі приміщення не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який в них не працює.
    На закінчення заходу було прийнято рішення врахувати результати обговорення та продовжити його із залученням широкого загалу.

    За матеріалами Щотижневика АПТЕКА
    Просмотров: 468 | Добавил: oormmpu | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 0
    Имя *:
    Email *:
    Код *: