ОБ'ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ 
медичної  та мікробіологічної промисловості України

Приветствую Вас Гость | RSS

Меню сайта
Наш опрос
Оцените мой сайт
Всего ответов: 92
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0
Форма входа
Валюта

Поиск
Календарь
«  Март 2011  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
28293031
Архив записей
Друзья сайта
  • Создать сайт
  • Все для веб-мастера
  • Программы для всех
  • Мир развлечений
  • Лучшие сайты Рунета 
  • Кулинарные рецепты
  • Главная » 2011 » Март » 22 » МОЗ оприлюднено проект наказу про внесення змін до наказу від 30.10.2002 № 391
    13:04
    МОЗ оприлюднено проект наказу про внесення змін до наказу від 30.10.2002 № 391

    ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
    НА ПУБЛІЧНЕ ОБГОВОРЕННЯ ВИНОСИТЬСЯ ПРОЕКТ НАКАЗУ
    МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
    «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ 

    від 30.10.2002 р. № 391»

    Проект наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391» розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003) у зв’язку з рішенням про утворення Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) шляхом реорганізації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками (відповідно до Указу Президента України від 09.12.2010 № 1085 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади») та приєднанням з 01.01.2011 Держлікінспекції МОЗ до PIC/S.

    Даний проект розроблений з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) (далі — GMP), гармонізованих із правилами GMP ЄС.

    Вимоги щодо оформлення сертифікату відповідності вимогам GMP приведено у відповідність до європейських вимог, а саме: до вимог документу Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМЕА) EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr «Загальний формат GMP сертифікату» («Community Format for a GMP Certificate») від 11 вересня 2007 р.

    Вимоги щодо розробки та оформлення Досьє виробничої дільниці приведено у відповідність до рекомендацій PIC/S, а саме: до рекомендацій документу РЕ 008–4 «Пояснювальні вказівки для виробників лікарських засобів щодо складання досьє виробничої дільниці» («Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufactures on the Preparation of a Site Master File») від 1 січня 2011 р.

    Вимоги щодо оформлення інспекційного звіту приведено у відповідність до рекомендацій PIC/S, а саме: до рекомендацій документу РI 013–3 «PIC/S формат інспекційного звіту» («PIC/S Inspection Report Format») від 25 вересня 2007 р.

    Підготовлений проект сприятиме вирішенню ряду питань:

    • забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP;
    • затвердження та впровадження процедури сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів;
    • затвердження процедури видачі сертифікатів відповідності виробництва вимогам GMP для резидентів за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність вимогам GMP.

    Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 21.02.2010 по 21.03.2010 року:

    до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: вул. М. Грушевського, 7, Київ, 01601, e-mail:moz@moz.gov.ua та до Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками за адресою: просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: diklz@diklz.gov.ua. (контактна особа — Стороженко Л.В. тел.: (044) 450–21–67).

    ПРОЕКТ

    ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗУ МОЗ від 30.10.2002 р. № 391

    Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS N 863, 1996, TRS N 908, 2003),

    НАКАЗУЮ:

    1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196, а саме: Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів викласти в новій редакції, що додається.

    2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України Стеціву В.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

    3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О. В.

    4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

    Міністр                             І.М.Ємець

    Просмотров: 1871 | Добавил: oormmpu | Рейтинг: 0.0/0
    Всего комментариев: 1
    19-Январь-2017 Спам
    1. QuentincuH
    this is the most apropriate place to post my article. So if i'm wrong then remove this topic - МОЗ оприлюднено проект наказу про внесення змін до наказу від 30.10.2002 № 391 - 22 Марта 2011 - Cайт OORMMPU.

    That might sound like a tall order, but it’s really quite straightforward. And once you’ve mastered those basics, you can move onto social media integration, learning how to get more blog comments, and more. With tons of visuals and extra resources, you’re likely to reference this one for a long time. http://bodyshock-forum.pro/member.php?action=profile&uid=1439 - reales wp - real estate wordpress theme download It also offers insights into how to make the best use of plugins and how to customize themes and includes details on how to improve performance and security. Code samples and downloads are included. http://keepingresssafe.com/forum/index.php?action=profile;u=73444 - wordpress theme guide

    You can build a e-commerce/shop using the WooCommerce plugin without any problems, because the theme is WooCommerce ready wordpress real estate crm. And you can also create a multilingual portal, it is integrated and works perfect with WPML Multilingual Plugin wordpress real estate templates idx. http://www.secretsocietiestoday.com/forum/index.php?action=profile;u=69782 - wordpress theme gateway The theme comes with lots of custom widgets, that will help you to build a really big and fantastic portal. Real estate wordpress theme with idx. You can use widgets as: Wordpress real estate websites, Advanced property search, Recent Agents, Recent Agencies, Recent Properties, Most commented blog posts and much more wordpress real estate themes free. You can select a header type for your site, the theme comes with a dark a light version for header wordpress real estate sites. http://forum.lojadaslanternas.pt/profile.php?id=1159 - wordpress theme guidelines

    Read more - smooth real estate wordpress theme by gorillatheme
    http://forum.oppomobile.co.id/user-1165.html - real estate broker wordpress theme

    Имя *:
    Email *:
    Код *: