Прем’єр-міністру України                                                                                                                Тимошенко Ю.В.                                       Шановна Юліє Володимирівно!   Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначає правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).             Згідно статті 22 (Прикінцеві положення) Кабінету Міністрів України було дано завдання у шестимісячний термін з дня опублікування цього Закон  привести у відповідність із цим Законом свої нормативно-правові акти. Проте, зміни внесені постановами КМУ №№827,837,955 не відповідають  положенням даного   Закону. Так, згідно статті  4 Закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» «Загальні вимоги до здійснення державного нагляду (контролю): Виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю);» Також ст. 4 визначено, що орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю). Виходячи  із вимог вказаної статті, на сьогодні контрольні повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, яка створена відповідно до постанови КМУ № 837, як центральний орган виконавчої влади є нелегітимними, оскільки вказана Інспекція не є органом уповноваженим здійснювати державний нагляд (контроль) відповідно до статей 4, 14 Закону України «Про лікарськи засоби» та статті 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я».    Статтею 14 Закону України «Про лікарськи засоби» було визначено два органи державного контролю: Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи.             Державний орган визначений Законом, а саме  Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості був ліквідований згідно Указу Президента України від 15.12.1999р №1573.  Відповідно до цього Указу, постановою КМУ від 30.03.2000р № 588 у складі  МОЗ України був утворений  Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, як правонаступник ліквідованого держкомітету. У подальшому, постановою КМУ від 2 червня 2003р. № 789 на виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 року № 91 Департамент було ліквідовано та на його базі створено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення у складі МОЗ України, яка була правонаступником вказаного департаменту. В теперішній час постановою КМУ від  10.09.2008 р. № 827 ліквідовано й Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, а її повноваження передано Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, яка створена відповідно до постанови КМУ № 837 від 10.09.2008 рку.             Таким чином, ліквідація Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та створення нової Держлікінспекції порушує не тільки Закони України, але й Укази Президента України що є порушенням положення Конституції України (частина третя статті 106, частина третя статті 113).             Відповідно до ст. 55 Закону України «Основи законодавства України  про охорону здоров'я»  (Виробництво лікарських засобів та імунобіологічних препаратів) – контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.             Таким чином відповідно до законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»,  «Основи законодавства України  про охорону здоров'я» та «Про лікарські засоби»  у держлікінспекції, виведеної із складу МОЗ України згідно постанови КМУ № 837, не має жодних підстав для контролю якості лікарських засобів в процесі їх виробництва, оптової та роздрібної реалізації.  Фактично, відчизняні виробники та суб'єкти підприємницької діяльності які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами вийшли з під контролю держави (!), оскільки відповідно до п.7 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» -  у разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов’язків суб’єкта господарювання або органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб, рішення приймається на користь суб’єкта господарювання! Для виправлення ситуації необхідно терміново внести зміни у Закон України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України: 1. Із статті 14 Закону виключити Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи, як орган що здійснює державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів. Вказану функцію передати  інспекції з контролю якості лікарських засобів у складі МОЗ України.  2. Відмінити постанову КМУ №837 та відновити дію постанови Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. N 179  та постанови від 31 жовтня 2007 р. N 1288, або внести у постанову відповідні зміни щодо підпорядкування створеної Держлікінспекції МОЗ України.    Також слід зазначити, що на сьогодні єдиними органами державного контролю у фармацевтичній галузі залишились Міністерство охорони здоров'я та Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів на яку, згідно постанови КМУ № 837  звалено всі повноваження та обов'язки, в тому числі контроль за ввезенням ліків в Україну, здійснення перевірок виробників та суб'єктів  оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, анулювання (видача) відповідних ліцензій, проведення реєстрації цін, ведення державних реєстрів цін, управління об'єктами державної власності  та багато іншого. Такий великий об'єм повноважень та обов'язків може привести до неякісного виконання функцій, або до створення великого штату працівників Інспекції із складною системою управління а відтак бюрократичною тяганиною, відсутністю оперативності в прийнятті рішень й заходів реагування. Крім того концентрація всіх повноважень у одному органі створює умови для зростання проявів корупції, хабарництва та посадових зловживань, робить можливим лобіювання інтересів окремих бізнесових кіл в цій галузі, створить можливим використовувати владні важелі у недобросовісній конкуренції, процесах поглинання малого бізнесу крупними мережами, а також може сприяти захвату виробників, оптовиків та роздрібних мереж зарубіжними компаніями.    Враховуючи що фармацевтична галузь є досить складною системою виробництва та обігу лікарських засобів, а від якості ліків та чіткого функціонування системи їх постачання населенню залежить життя людей, пропонуємо наступні зміни до постанов Кабінету Міністрів України:   1. Повноваження видавати (скасовувати, анулювати) ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, розробляти та затверджувати відповідні ліцензійні умови  передати Міністерству охорони здоров'я України. При цьому залишити Інспекції повноваження звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів. Вказане повноваження зазначено в ст. 15 ЗУ «Про лікарськи засоби», а відтак розмежування контролюючих функцій і функцій органу ліцензування не суперечить, а навпаки відповідає законодавству. За для цього: -     Скасувати абзац 2 статті 5 Положення «Про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів» затвердженого  постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 837. -   Скасувати пункт 8 та пункт 13 статті 4 Положення «Про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів» затвердженого  постановою  КМУ від 10.09.2008 р. № 837. - Скасувати п.2 Змін що вносяться до постанов КМУ затверджених постановою КМУ №955 від 17.10.2008р. - Внести зміни у постанову КМУ від 14.11.2000р. №1698 (Офіційний вісник України, 2000 р., №46, ст. 2001; 2005 р.,  №34, ст.2033), а саме скасувати п. 25 графи «Орган ліцензування» переліку органів ліцензування, а  слова виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами додати у пункт 6 вказаного переліку передавши функції ліцензування вказаних видів діяльності МОЗ України.     2.  У постанові КМУ від 17.10.2008 №955 в розрізі граничних надбавок (націнок) на лікарські засоби та вироби медичного призначення дається поняття  оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Вказане поняття законодавчо не врегульоване, відсутнє єдине його тлумачення. Система знижок у виробників та оптових компаній імпортерів  є непрозорою, фактично це підґрунтя для «відкатів», приховування прибутків, створення умов для штучного підвищення цін. Тому пропонуємо на рівні КМУ, в рамках регулювання ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, ввести єдине поняття «відпускна ціна виробника» та «відпускна ціна підприємств оптової торгівлі (імпортера)», без урахування знижок. Кількість оптових компаній в Україні обмежена, суб’єкти малого підприємництва в цій сфері закуповують ліки саме у оптових компаній а не у виробників, тому введення вказаних понять вкрай важливе для суб’єктів роздрібної торгівлі.   3. Спираючись на нові поняття пропонуємо на Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету міністрів України  від 29.03.2006 р. № 400 для  підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення встановити граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків від відпускної ціни виробника (митної вартості) та для роздрібної торгівлі –граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків відпускної ціни виробника (у разі прямих закупівель), або  35 %  від відпускної ціни оптових підприємств (імпортерів). Скасування системи знижок та єдине поняття відпускної ціни усуне зайві тлумачення та впорядкує ціни на ліки, забезпечить прозоре правове поле як для підприємців та  населення так і для контролюючих органів.   4.  З метою здешевлення цін на життєво необхідні для населення ліки пропонуємо на Перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 03.12.2001 р. №480/294 встановити для оптових підприємств – граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків відпускної ціни виробника (імпортера) та для роздрібної торгівлі – граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) зменшити до рівня не вище ніж 10 відсотків відпускної ціни виробника (у разі прямих закупівель), або 10% відпускної ціни оптових підприємств. Проте сам перелік, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я та Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 03.12.2001 р. №480/294, потрібно істотно змінити. До нього повинні входити дійсно життєво необхідні ліки, ціна на які в умовах сьогодення знаходиться на межі або поза межею доступної для населення. Надати розробки та пропозиції до змін у наказ від 03.12.2001 р. №480/294 повинна Рада фармацевтів із посиланням на громадську думку та особливості регіонів країни.     5. З метою недопущення маніпулювання цінами з боку виробників та оптових компаній пропонуємо ввести два Державних реєстри цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. На сьогодні рентабельність по фармацевтичній промисловості в країні становить до 70%, а аптеки  сьогодні працюють із рентабельністю трохи більше відсотка при середній  націнці на препарати 35% !!!!!! Одночасно ціни на імпортні препарати  мають  відповідати а не перевищувати  світові, згідно  щорічного Довідника з показників міжнародних цін на лікарські засоби (Drug Price Indicator Guide). Таким чином Перший державний реєстр цін повинен врегулювати відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення для вітчизняних виробників, на нього будуть спиратись виробники при реалізації продукції оптовим компаніям та вказані компанії при реалізації продукції у роздрібну мережу із врахуванням 15% надбавки (націнки). Другий державний реєстр повинен регулювати ціни на імпорт з метою недопущення їх підвищення у порівнянні із показниками міжнародних цін на лікарські засоби (Drug Price Indicator Guide). Враховуючи нульовий митний тариф на ввезення ліків,  імпортерам до цього часу вигідно підвищення цін. Вивчення громадської думки свідчить, що населення вважає ціну на ліки в України значно вищою ніж у європейських країнах.             Контроль за додержанням цін відповідно до державних реєстрів необхідно покласти на Дежавну інспекцію з контролю за цінами яка наділена досить впливовими важелями для недопущення їх зростання. Доступ до реєстрів цін повинен бути загально державним, таким чином посилиться роль громадського контролю та змога у разі їх завищення виробником, суб’єктами  оптової або роздрібної торгівлі, звернутись до Держцініспекції з контролю за цінами із вимогою про застосування заходів впливу.             Також слід зазначити, що при прийнятті постанови КМУ № 955 не було враховано, що більшисть державних та комунальних закладів охорони здоров'я до прийняття постанови придбали лікарські засоби за місцем розташування переважно у суб'єктів малого підприємництва. У вказаному випадку економія бюджетних коштів відбувалась за рахунок відсутності транспортних витрат. З прийняттям постанови № 955 граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) для вказаних закладів встановлені не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок. Але оптовим компаніям надано право націнки у 15 відсотків за Переліком відповідно до постанови КМУ № 400 та 10 відсотків за Переліком  відповідно до Наказу № 480/294. Таким чином суб'єкти малого підприємництва вимушені припинити поставки лікарських засобів до державних та комунальних закладів охорони здоров'я у зв'язку із зазнанням збитків мінус п'ять відсотків, або нульовим прибутком відповідно до двох переліків. Оптовим  компаніям також не вигідно постачання вказаній категорії закладів ліків згідно переліків, у зв'язку із зменшенням на 5 відсотків прибутку по першому переліку та нульовий дохід за другим переліком. Не кожна районна лікарня, дитячий садок, інши комунальні установи мають змогу задля задоволення своїх потреб придбати ліки безпосередньо у виробників, це ще усладнюється тендерними процедурами.               Незважаючи на те, що Міністерством охорони здоров'я підготовлено проект змін до постанов № 837 та № 955 у зв'язку із явними ознаками кризи у галузі та на ринку постачання ліків, вказані проблемні питання свого відображення у проекті не знайшли, а відтак насичення державних та комунальних закладів охорони здоров'я ліками буде дедалі погіршуватись.             Також бентежить той факт, що проект постанови щодо внесення відповідних змін у постанови КМУ №№ 837, 955 призупиняє процес видачі ліцензій строком до лютого 2008 року. Зміни у вказані постанови не відновлятьть Державну службу лікарських засобів тому до лютого 2009 року будуть закриті у зв'язку із сплином терміну дії ліцензії багато аптек та аптечних кіосків. Окрім втрати власного бізнесу вітчизняними підприємцями, це призведе до втрати робочих місць багатьма кваліфікованими фахівцями фармацевтичної галузі! У зв’язку із вищенаведеним, просимо Вас, шановна Юліє Володимирівно, терміново вжити відповідних заходів щодо приведення вищезазначених постанов Кабінету Міністрів України у відповідність до чинного законодавства України та прийняти міри для подолання кризової ситуації, яка виникла останнім часом в одній із соціальнозначущих - фармацевтичній галузі країни.     З повагою,   Рада професійних  громадських організацій фармацевтичної галузі України